{"id":329378,"date":"2026-04-02T05:01:00","date_gmt":"2026-04-02T09:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/villanews.com.br\/?p=329378"},"modified":"2026-04-02T05:01:00","modified_gmt":"2026-04-02T09:01:00","slug":"os-desafios-eticos-e-juridicos-da-nova-terapia-para-lesao-medular-com-polilaminina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/villanews.com.br\/?p=329378","title":{"rendered":"Os desafios \u00e9ticos e jur\u00eddicos da nova terapia para les\u00e3o medular com polilaminina"},"content":{"rendered":"
\n

T\u00eam sido veiculadas, recentemente, reportagens acerca de uma nova subst\u00e2ncia, ainda em fase de testes, que poderia ser utilizada na tentativa de reverter paralisia decorrente de les\u00e3o medular. Trata-se da polilaminina, uma vers\u00e3o derivada da laminina, desenvolvida a partir de pesquisa conduzida na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e atualmente patrocinada para ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n

O desenvolvimento dessa nova subst\u00e2ncia recoloca no centro do debate um tema recorrente no direito sanit\u00e1rio brasileiro: quando a esperan\u00e7a terap\u00eautica come\u00e7a a produzir deveres jur\u00eddicos de cobertura, mesmo antes da consolida\u00e7\u00e3o cient\u00edfica. O caso \u00e9 emblem\u00e1tico porque o pr\u00f3prio notici\u00e1rio destaca que se trata de tecnologia investigacional, estudada h\u00e1 d\u00e9cadas, mas ainda nas fases iniciais de testes em humanos, voltada a les\u00f5es agudas graves da medula espinhal.<\/p>\n

Do ponto de vista regulat\u00f3rio, o ponto de inflex\u00e3o costuma ser a passagem do campo meramente experimental para o campo da pesquisa cl\u00ednica autorizada. Em janeiro de 2026, a Anvisa autorizou estudo cl\u00ednico de fase 1 para avaliar a seguran\u00e7a da aplica\u00e7\u00e3o da polilaminina em cinco pacientes com les\u00f5es tor\u00e1cicas completas ocorridas h\u00e1 menos de 72 horas e com indica\u00e7\u00e3o cir\u00fargica.<\/p>\n

O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade tamb\u00e9m divulgou a aprova\u00e7\u00e3o do estudo e sinalizou interesse institucional em tecnologias inovadoras para o SUS. Esses movimentos n\u00e3o significam registro sanit\u00e1rio nem incorpora\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica, mas elevam o \u201cpatamar de seriedade\u201d do tratamento aos olhos do Judici\u00e1rio, porque indicam governan\u00e7a de risco, crit\u00e9rios de inclus\u00e3o, monitoramento e vigil\u00e2ncia de eventos adversos.<\/p>\n

\u00c9 nesse intervalo \u2013 entre a autoriza\u00e7\u00e3o de pesquisa e a incorpora\u00e7\u00e3o \u2013 que cresce a probabilidade de determina\u00e7\u00f5es judiciais. J\u00e1 h\u00e1 precedente concreto: not\u00edcia institucional do TRF3 relata decis\u00e3o da Justi\u00e7a Federal autorizando o uso compassivo de polilaminina para paciente com les\u00e3o cervical, com refer\u00eancia ao Programa de Uso Compassivo, que admite o fornecimento de medicamento promissor ainda sem registro a casos graves.<\/p>\n

O uso compassivo, contudo, n\u00e3o se confunde com o direito subjetivo autom\u00e1tico ao fornecimento de nova tecnologia ou medicamento. Trata-se de instrumento regulat\u00f3rio excepcional, dependente de crit\u00e9rios t\u00e9cnicos, autoriza\u00e7\u00e3o espec\u00edfica da autoridade sanit\u00e1ria e defini\u00e7\u00f5es claras de responsabilidades pelo patrocinador do estudo, n\u00e3o equivalendo a registro sanit\u00e1rio nem a reconhecimento de efic\u00e1cia comprovada.<\/p>\n

\n

A polilaminina, por estar em fase 1 e com p\u00fablico-alvo muito espec\u00edfico, desafia esse equil\u00edbrio: a urg\u00eancia do trauma medular \u00e9 real e o tempo terap\u00eautico \u00e9 curto, mas a evid\u00eancia ainda \u00e9 necessariamente limitada <\/p>\n<\/blockquote>\n

A partir da\u00ed, como j\u00e1 se viu em outras ocasi\u00f5es similares, desenha-se um cen\u00e1rio no qual demandas individuais podem se multiplicar, com pedidos para cobertura pelo SUS ou para que as operadoras privadas de planos de sa\u00fade custeiem a terapia sob o argumento de urg\u00eancia, irreversibilidade do dano e superioridade potencial em rela\u00e7\u00e3o ao cuidado padr\u00e3o.<\/p>\n

Para o SUS, a tens\u00e3o \u00e9 conhecida. De um lado, o direito fundamental \u00e0 sa\u00fade e a l\u00f3gica de prote\u00e7\u00e3o efetiva estimulam respostas urgentes quando h\u00e1 risco de dano grave. De outro, h\u00e1 um eixo igualmente relevante de racionalidade p\u00fablica: pol\u00edticas de incorpora\u00e7\u00e3o existem para evitar que a exce\u00e7\u00e3o vire regra, para proteger pacientes de interven\u00e7\u00f5es inseguras e para preservar a equidade distributiva. A polilaminina, por estar em fase 1 e com p\u00fablico-alvo muito espec\u00edfico, desafia esse equil\u00edbrio: a urg\u00eancia do trauma medular \u00e9 real e o \u201ctempo terap\u00eautico\u201d \u00e9 curto, mas a evid\u00eancia ainda \u00e9 necessariamente limitada, e o risco desconhecido integra o pr\u00f3prio desenho do estudo.<\/p>\n

Na sa\u00fade suplementar, o debate tende a ser ainda mais intenso. A negativa por \u201cexperimentalidade\u201d \u00e9 frequente, mas o ambiente jur\u00eddico atual estimula a discuss\u00e3o sobre coberturas para al\u00e9m dos m\u00ednimos regulat\u00f3rios quando h\u00e1 indica\u00e7\u00e3o m\u00e9dica tecnicamente fundamentada e algum lastro cient\u00edfico. O ponto cr\u00edtico, aqui, \u00e9 que a fase 1 n\u00e3o \u00e9 etapa de comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia comparativa: \u00e9 etapa de seguran\u00e7a e tolerabilidade.<\/p>\n

Ainda assim, em casos semelhantes envolvendo terapias inovadoras, decis\u00f5es judiciais podem privilegiar a prote\u00e7\u00e3o imediata do paciente quando a recusa \u00e9 autom\u00e1tica, sem an\u00e1lise do caso concreto e quando n\u00e3o h\u00e1 alternativa terap\u00eautica capaz de mitigar perdas funcionais severas no curto prazo.<\/p>\n

\u00c9 importante lembrar que a pr\u00f3pria Lei 9.656, de 1998, cont\u00e9m previs\u00e3o expressa no sentido de desobrigar a cobertura de tratamentos em car\u00e1ter experimental, o que n\u00e3o tem impedido o Poder Judici\u00e1rio de determinar a cobertura desse tipo de tratamento. O Superior Tribunal de Justi\u00e7a, por sua vez, consolidou, por meio da tese repetitiva fixada no Tema 990, a n\u00e3o obrigatoriedade de cobertura de medicamentos sem registro na Anvisa, ressalvadas hip\u00f3teses excepcional\u00edssimas delineadas pela pr\u00f3pria corte. Em princ\u00edpio, portanto, a polilaminina, em seu est\u00e1gio atual de estudo, n\u00e3o geraria obriga\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica de cobertura.<\/p>\n

H\u00e1, por\u00e9m, vertentes cr\u00edticas que precisam ser levadas a s\u00e9rio. Uma primeira alerta para o risco de \u201catalhos judiciais\u201d desorganizarem a pol\u00edtica p\u00fablica: decis\u00f5es individuais podem capturar recursos escassos, gerar iniquidades e induzir o sistema a financiar, fora de protocolo, tecnologia cujo benef\u00edcio ainda n\u00e3o foi demonstrado.<\/p>\n

VEJA TAMB\u00c9M:<\/p>\n

Uma segunda vertente, mais garantista, sustenta que a incerteza cient\u00edfica n\u00e3o pode ser convertida em in\u00e9rcia estatal quando o dano \u00e9 irrevers\u00edvel. Para esse enfoque, a tutela deveria vir calibrada por condicionantes verific\u00e1veis, como uso estritamente em centros habilitados, consentimento informado robusto, reporte obrigat\u00f3rio de eventos adversos e vincula\u00e7\u00e3o a protocolos de pesquisa, aproximando a ordem judicial de um \u201cuso compassivo regulado\u201d, em linha com a pr\u00f3pria racionalidade sanit\u00e1ria.<\/p>\n

Esta segunda vertente parece-nos ser a mais razo\u00e1vel, desde que se tenha claro a quem competir\u00e1 o financiamento do tratamento, pois, pura e simplesmente, transferir o custo de um tratamento experimental ao SUS ou, principalmente, \u00e0s operadoras de planos de sa\u00fade suplementar poder\u00e1 levar a um aumento de sinistralidade que afetar\u00e1 todo o sistema de sa\u00fade p\u00fablica e suplementar.<\/p>\n

N\u00e3o faz muito tempo, h\u00e1 que se lembrar \u2013 apenas a t\u00edtulo exemplificativo e sem nenhuma compara\u00e7\u00e3o com a polilaminina em si \u2013, houve movimenta\u00e7\u00e3o semelhante em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 subst\u00e2ncia fosfoetanolamina sint\u00e9tica (conhecida como \u201cp\u00edlula do c\u00e2ncer\u201d), cuja discuss\u00e3o jur\u00eddica foi submetida inclusive ao Supremo Tribunal Federal (ADI 5501), culminando na reafirma\u00e7\u00e3o da centralidade da Anvisa como autoridade t\u00e9cnica respons\u00e1vel pela avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia terap\u00eautica.<\/p>\n

Uma terceira perspectiva, de integridade regulat\u00f3ria, aponta que o caminho institucional mais leg\u00edtimo seria acelerar, com transpar\u00eancia, as etapas de avalia\u00e7\u00e3o e produ\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias, evitando que a jurisdi\u00e7\u00e3o substitua a regula\u00e7\u00e3o e produzindo, se houver sinal consistente de benef\u00edcio, diretrizes cl\u00ednicas no SUS e par\u00e2metros objetivos para cobertura na sa\u00fade suplementar.<\/p>\n

Em s\u00edntese, a descoberta da polilaminina e a divulga\u00e7\u00e3o de alguns resultados de testes preliminares re\u00fanem os \u201cingredientes\u201d cl\u00e1ssicos da judicializa\u00e7\u00e3o: sofrimento extremo, janela terap\u00eautica estreita, narrativa p\u00fablica de inova\u00e7\u00e3o e um marco regulat\u00f3rio que, ao permitir pesquisa e uso compassivo em hip\u00f3teses restritas, abre espa\u00e7o para argumenta\u00e7\u00e3o jur\u00eddica.<\/p>\n

O desafio do Poder Judici\u00e1rio ser\u00e1 conciliar compaix\u00e3o e evid\u00eancia, sem romper a sustentabilidade do sistema. A quest\u00e3o n\u00e3o \u00e9 apenas \u201cse\u201d haver\u00e1 ordens de cobertura, mas \u201ccomo\u201d desenhar respostas que preservem, simultaneamente, a urg\u00eancia do indiv\u00edduo, a seguran\u00e7a do paciente e a equidade do sistema.<\/p>\n

Maria Prevot,<\/strong> p\u00f3s-graduada em Direito de Empresas, em Regula\u00e7\u00e3o da Sa\u00fade Suplementar e em Negocia\u00e7\u00e3o, Media\u00e7\u00e3o e Resolu\u00e7\u00e3o de Conflitos, \u00e9 mestre em Direito; Franco Mauro Russo Brugioni<\/strong>, especialista em Direito da Propriedade Intelectual e Direito Empresarial, \u00e9 membro do Conselho Deliberativo do Instituto Brasileiro de Previd\u00eancia Complementar e Sa\u00fade Suplementar \u2013 IPCOM.<\/em><\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

T\u00eam sido veiculadas, recentemente, reportagens acerca de uma nova subst\u00e2ncia, ainda em fase de testes, que poderia ser utilizada na…<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":329379,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[204],"tags":[],"class_list":["post-329378","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-ultimas-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/villanews.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/329378","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/villanews.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/villanews.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/villanews.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/villanews.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=329378"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/villanews.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/329378\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/villanews.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/329379"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/villanews.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=329378"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/villanews.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=329378"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/villanews.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=329378"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}